2023年11月17日，凯发K8控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta ^® （ 通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta ^® ，中国商品名“亿立舒 ^® ”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。

Ryzneuta ^® 是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究，并达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市并已获得中国和美国监管机构批准的产品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药、节省费用等。

Ryzneuta ^® 是公司依靠自有研发团队历经十余年研发 的首个大分子生物创新药，证明了凯发K8大分子团队有能力自主进行创新型大分子新药的全球开发，包括临床前研究、临床试验、注册申报及符合国际标准的高质量生产等。

本次Ryzneuta ^® 获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品，凯发K8医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。显示出我国大分子创新药实现了在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节由自有团队成员主导完成并获批出海 “零”的突破，这一历史性突破表明国际上开始认可中国在生物药领域的新药研发能力，这不仅是公司“全球化战略”的又一重大成果，也是整个中国医药行业国际化的重要里程碑事件。

Ryzneuta ^® 是首个在中美获批的源于中国的第三代G-CSF

Ryzneuta ^® 是公司具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前Ryzneuta ^® 主要应用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现中性粒细胞减少症，可使中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。作为首个源于中国公司开发的双分子G-CSF-Fc融合蛋白，接受Ryzneuta ^® 治疗的病人在第3-4化疗周期的重度中性粒细胞减少症发生率显著低于其他长效和短效G-CSF产品。所以，Ryzneuta ^® 给肿瘤患者带来更有效的持续保护；同时，由于不含PEG及刺激性强的吐温80，Ryzneuta ^® 不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。此外，动物研究提示Ryzneuta ^® 有可能更早给药，进一步增加患者的治疗依从性，降低治疗费用。

Ryzneuta ^® 在美获批，中国医药行业国际化重要里程碑

回顾中国医药行业发展历程，在过去的十余年里，“创新与国际化”几乎成为了一些优秀中国药企的共识，特别是近年来受产业结构和市场环境等多种因素叠加影响，更加迫使中国医药企业加快国际化步伐。但同时，多个国产新药在FDA的闯关失败，也说明了中国医药行业国际化之路并非都是坦途，需要在研发申报能力、并购整合能力、质量管控能力、临床数据质量管理上与国际标准全面接轨。Ryzneuta ^® 在美国获批上市，成为中国医药企业凭借自身团队向FDA递交完整BLA而且正式获得批准的多中心临床试验首个案例。

Ryzneuta ^® 在美获批，凯发K8是中国医药行业大分子生物新药自有产品同时通过多个境外监管机构批准上市前GMP现场检查的企业

质量是制药企业走向国际化的通行证。质量体系对于中国制药企业而言，特别是大分子生物新药来说一直是软肋。美国FDA有着世界上严格的药品生产质量控制体系，也是Ryzneuta ^® 新药申请审评流程中的一个关键环节。本次Ryzneuta ^® 通过美国FDA批准上市前（PLI）的GMP现场核查，标志着公司是继获得巴西卫生监督局现场检查通过后中国医药行业首个在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节由自有团队成员主导完成并通过美国FDA的PLI核查的生物制药企业，也彰显了公司战略定力和强大的专业实力以保障其质量体系严格遵循国际高质量标准要求，引领中国制药企业大分子生物药的卓越生产之路。

公司一直坚持“创新与国际化”的发展战略，已经形成全球研发、生产、和商业运营的全产业链格局，业务覆盖全球60多个国家和地区。经过近8年的布局和积累，凯发K8已形成较有优势的国际化商务、研发、注册临床、供应链与商业化能力，这也是Ryzneuta ^® 得以在美实现获批的保障和基础。Ryzneuta ^® 在美获批，是对以“凯发K8模式”为代表的中国药企“创新国际化”之路的验证，也是中国医药行业创新药国际化的重要里程碑，将引领中国医药行业步入转型下半场。

此前，生物新药Ryzneuta ^® 已在中国获批上市销售。除美国外，Ryzneuta ^® 已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。相信在未来的几个月内，Ryzneuta ^® 将有望获得更多监管机构的批准上市，届时将为全球由于抗癌药物所致中性粒细胞减少不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者，提供有效的一线治疗方案和替代疗法。